Levoreact Collyre ophtalmique 4 ml 0,5 mg

AVERTISSEMENTSComme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium, du propylène glycol et des esters, il faut conseiller aux patients de ne pas utiliser de lentilles de contact souples (hydrophiles) pendant le traitement avec les gouttes oculaires en suspension car elles peuvent provoquer une irritation des yeux. Retirez les lentilles de contact avant d’appliquer le médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Le médicament décolore les lentilles de contact souples.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUEAntihistaminiques à usage local.
STOCKAGENe pas stocker au-dessus de 25 degrés C.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIREHypersensibilité «à la substance active ou à l’un des excipients.
NOMLEVOREACT OPHTALMIQUE 0,05 % GOUTTE POUR LES YEUX, SUSPENSION
EXCIPIENTSPropylène glycol, phosphate monosodique didrogène, hydrogénophosphate disodique anhydre, hydroxypropylméthylcellulose 2910, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau pour préparations injectables.
EFFETS SECONDAIRESFréquence des effets indésirables : très fréquent>= 1/10, fréquent>= 1/100 et <1/10, peu fréquent>= 1/1000 et <1/100, rare>= 1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000, indéterminé. Pathologies cardiaques. Fréquence indéterminée : palpitations. Troubles oculaires. Fréquent : douleur oculaire, vision trouble ; peu fréquent : œdème des paupières ; fréquence indéterminée : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Fréquent : réaction au site d'application, y compris sensation de brûlure/irritation oculaire, irritation oculaire ; très rare : réaction au site d'application, telle que rougeur oculaire, démangeaison oculaire ; Fréquence indéterminée : réaction au site d'application, telle que larmoiement. Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique. Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquence indéterminée : dermatite de contact, urticaire. Troubles du système nerveux. Fréquent : maux de tête. Signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENTLes études chez l’animal n’ont pas montré d’effets embryotoxiques ou tératogènes. Les données post-commercialisation concernant l’utilisation de la lévocabastine en collyre en suspension chez la femme enceinte sont limitées ; le risque pour l’homme n’est pas connu, il ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la femme ne justifie le risque fœtal potentiel. D’après les déterminations de la concentration de lévocabastine dans la salive et le lait maternel d’une femme qui allaite à laquelle une dose orale unique de 0,5 mg de lévocabastine a été administrée, environ 0,3 % de la dose totale de lévocabastine administrée par voie ophtalmologique peut être transmise au nourrisson. Cependant, en raison de la disponibilité limitée des données cliniques et expérimentales, la prudence est recommandée lors de l’administration du médicament aux femmes qui allaitent. Les données animales n’ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle.
LES INDICATIONSConjonctivite allergique.
INTERACTIONSAucune étude d’interaction n’a été réalisée.
DOSAGEAdultes et enfants : la dose habituelle est de 1 goutte par œil, deux fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à 1 goutte jusqu’à 3 ou 4 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant la durée nécessaire à la disparition des symptômes. Mode d’administration : voie ophtalmique.
PRINCIPES ACTIFSUn ml de collyre en suspension contient : 0,54 mg de chlorhydrate de lévocabastine (équivalent à 0,5 mg de lévocabastine).