Somatoline Gel 0,1% + 0,3% 30 Sachets

NOM

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL

PRINCIPES ACTIFS

100 g de gel contiennent : PRINCIPES ACTIFS : lévothyroxine 100 mg ; escine 300 mg Excipient à effets notoires Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol) dans chaque sachet et 125 mg d’alcool (éthanol) à chaque action du flacon distributeur, ce qui équivaut à 50 mg dans chaque gramme de gel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Alcool éthylique, sorbitol, phénoxyéthanol, carbomère, triéthanolamine, imidazolidinylurée, gomme xanthane, parfum de rose, eau purifiée

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL est indiqué dans le traitement de l’adiposité localisée accompagnée de cellulite chez l’adulte.

DOSAGE

Posologie Appliquer localement 20 g de produit par jour pendant les deux premiers jours consécutifs, puis 10 g de produit quotidiennement ou un jour sur deux. Mode d’administration Sachets: appliquer localement 20 g de produit par jour (soit 2 sachets) pendant les deux premiers jours consécutifs, puis 10 g de produit (soit 1 sachet) par jour ou un jour sur deux. Si le produit doit être utilisé sur les cuisses, appliquer 1 sachet (10 g) sur chaque cuisse pendant les deux premiers jours. Les jours suivants un demi-sachet (5 g) par cuisse. Flacon multidose avec doseur: (4 pompes correspondent à 10 g de produit). Appliquer localement 20 g de produit par jour (soit 8 pulvérisations) les deux premiers jours, puis 10 g de produit (soit 4 pulvérisations) par jour ou un jour sur deux. Si le produit doit être utilisé sur les cuisses, appliquer une dose correspondant à 4 pompes (10 g) pour chaque cuisse pendant les deux premiers jours. Les jours suivants 2 pulvérisations (5 g) par cuisse. Pour obtenir 1 livraison, appuyez à fond sur le distributeur. Chaque cycle de traitement peut durer d’un minimum de 15 à 20 jours à un maximum de 2 à 3 mois et peut être répété à différents intervalles de temps. Pour une application adéquate, il est recommandé de laver d’abord la zone à traiter, de bien la sécher puis de pratiquer un simple massage jusqu’à l’apparition d’une légère rougeur ; procéder ensuite à l’application du produit en massant vigoureusement la zone à traiter (dont la surface ne doit, en règle générale, pas dépasser 15 cm de chaque côté), pendant quelques minutes jusqu’à absorption complète ; les résultats cliniques commencent généralement à apparaître vers la fin de la deuxième semaine de traitement.

STOCKAGE

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Pour les conditions de stockage après première ouverture, voir paragraphe 6.3.

AVERTISSEMENTS

• L’utilisation, surtout répétée ou prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Si cela se produit, arrêtez le traitement et évaluez la nécessité d’instaurer un traitement approprié. • Ne pas appliquer à proximité des muqueuses ou sur une peau lésée. • Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol) dans chaque sachet et 125 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon pulvérisateur, ce qui équivaut à 50 mg dans chaque gramme de gel. SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL contient de l’alcool (éthanol) qui peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée. • Une prudence particulière est recommandée lors de l’utilisation par des personnes présentant des problèmes thyroïdiens préexistants, bien qu’aucun signe d’altération de la thyroïde n’ait été observé au cours des études cliniques et qu’aucune absorption systémique de la thyroxine (T4) n’ait été détectée, ni une augmentation significative des taux sanguins de FT4, FT3 et TSH après application topique. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été démontrées et par conséquent l’utilisation de SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL dans la population pédiatrique n’est pas recommandée.

INTERACTIONS

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

SURDOSAGE

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant le surdosage avec SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Compte tenu de la nature de l’application cutanée et du fait qu’aucune absorption systémique n’a été détectée, le risque de surdosage est toujours considéré comme faible. Des études précliniques ont montré que l’application sur de grandes zones de peau n’entraîne pas d’augmentation significative des taux circulants de thyroxine (T4) et d’iode lié aux protéines (PBI).

LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT

Grossesse Le produit est destiné à une application cutanée et aucune absorption systémique n’a été détectée. De plus, il n’existe aucune preuve expérimentale ou clinique démontrant des effets nocifs sur la grossesse ou le fœtus. Cependant, l’utilisation du produit est contre-indiquée pendant la grossesse. Allaitement Le produit est destiné à une application cutanée et aucune absorption systémique n’a été détectée. De plus, il n’existe aucune preuve expérimentale ou clinique démontrant des effets nocifs sur le nouveau-né pendant l’allaitement. Cependant, l’utilisation du produit est contre-indiquée pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude spécifique sur l’effet potentiel sur la fertilité humaine n’a été menée. Compte tenu de l’application cutanée et du fait qu’aucune absorption systémique n’a été détectée, le produit ne devrait pas affecter la fertilité. Toutefois, les femmes en âge de procréer qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien avant d’utiliser le produit.